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半岛官方

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半岛官方致力于以注射剂为核心的高端仿制药自主研发,同时为国内外制药企业提供专业的液体制剂仿制药研发、一致性评价研究、国内外注册服务和基于cGMP研发实验室优质的药品分析服务(包括包材相容性研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究),同时半岛官方专注于中药的研发和注册。


1. 药品研发服务

半岛官方拥有一支专业的药学研究人才队伍,项目负责人都深耕于药学研发领域数十年,具有丰富的理论基础和实战经验,特别擅长液体制剂领域,包括注射液、冻干粉针剂、口服溶液、滴眼液和半固体制剂产品的创新与研发,同时半岛官方研发与国际接轨,采用最新的研发理念,最先进的研发设备,最严谨的研发态度,实现缩短药品研发周期,节约研发成本,能为您提供集研发和注册整体的药品研究领域专业性解决方案。

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服务内容:

1.1 一致性评价研究

1.2 仿制药研究

1.3 药品质量研究

1.4 药品逆向工程研究







2. 药品分析服务

半岛官方药物研发和分析实验室是严格按照美国FDA和ICH等cGMP标准建立及运行的,良好的实验室数据管理系统保证了分析的数据完整性、安全性和可追溯性,半岛官方具备多台LC-MS、CG-MS、ICP-MS、HPLC、GC等进口仪器,所有的仪器都具备审计追踪功能,满足您药品分析方法的开发要求,目前与半岛官方合作的厂家接近50家,长期签订业务合作的厂家有数十家,良好的服务和专业的精神是我们成长的加速器。

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服务内容:

2.1 药品与包装材料相容性研究

2.2 基因毒性杂质研究

2.3 元素杂质研究









3. 药品注册服务

半岛官方提供专业的药品注册咨询服务,半岛官方注册专家团队中有超过20年注册经验的专家和一支高素质的注册人才队伍,注册经验丰富,不仅熟悉国内的注册流程、注册法规,长期与药审中心、中检院等政府审评部门人员保持密切联系,同时还熟悉药品的国外药品注册流程,包括欧盟的CEP/COS注册和美国的NDA、ANDA注册等。成功受理项目多达数十个。随着药学领域国际化的加快,半岛官方致力于将好的产品推向国际市场。


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服务内容:

3.1 药品国内注册

3.2 药品国外注册










4. 特色中药服务

半岛官方提供特色的中药质量控制服务和中药注册服务,王梅博士是中医药标准化、科学化、国际化的领军型科学家,作为欧洲药典中药委员会唯一的华人委员,她主持20多种中药材的欧洲药典质量标准研究工作,其中墨旱莲等十几味中药的质量标准已经被欧洲药典正式收录,王梅博士是半岛官方的专家顾问,在她的指导下,半岛官方中药的质量控制水平和中药欧盟注册水平也在不断的提高,中药的质量控制需要多种色谱连用技术才能进行复杂样品的组分分析,半岛官方能提供药材、饮片、提取物和中草药制剂的综合杂质研究、包括杂质分析、杂质传递研究和未知杂质鉴定,进行中药质量指标建立和标定,进行药材、提取物和中药制剂的稳定性研究。也可为面向欧盟的中药制剂注册提供注册指导和法规咨询。


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服务内容:

       4.1 中药质量控制

       4.2 中药注册服务